适用范围
本指南规定了农业农村部负责的新饲料、新饲料添加剂证书核发的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于新饲料、新饲料添加剂证书核发项目。
本事项审批对象为企业、社会组织及公民个人。
申请流程
1.产品初评
2.签订服务协议
3.材料准备
4.上报受理部门
5.寄样检测
6.复核检测
7.批复、发证
申请条件
1 申请人为新饲料、新饲料添加剂的研制者或生产企业。
2 申请范围为我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料和饲料添加剂。
3 有下列情形之一的,应当参照新饲料、新饲料添加剂向农业农村部提出申请。
3.1 饲料添加剂扩大适用范围的。
3.2 饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外。
3.3 饲料添加剂生产工艺发生重大变化的。
3.4 新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产,其他企业申请生产的。
3.5 农业农村部规定的其他情形。
禁止性要求
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料申请新饲料、新饲料添加剂审定,作出不予受理或者不予批准决定不足1年的。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书,被撤销新饲料、新饲料添加剂证书不足3年的。
申请材料
1 申请材料表格。
1.1《新饲料和新饲料添加剂审定申请表》(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2 申请材料正文。
2.1 申报材料摘要(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2.2 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2.3 有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质,或者动物、 植 物、微生物的分类鉴定(菌种)报告(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2.4 产品功能、适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量,必要时提供最高限量值(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2.5 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告(试验报告加盖报告出具单位公章,由负责人和检测试验人员签名)(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2.6 质量标准草案及其编制说明和产品检测报告;有最高限量要求的,还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法(检测报告加盖报告出具单位公章,由负责人和检测试验人员签名)(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2.7 产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告(包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等)(试验报告加盖报告出具单位公章,由负责人和检测试验人员签名);申请新饲料添加剂审定的,还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2.8 标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项(申请人自备,原件和复印件共2份)。
2.9 中试生产总结和“三废”处理报告。 上述材料装订成册,一式两份(原件和复印件各一份), 申报材料侧面均加盖申报单位骑缝章;同时提交与书面材料一致的CD光盘两份。
2.10 对于联合申报的产品,需要提供联合申报协议书。对于转基因产品应提供农业农村部核发的转基因产品批准文件((申请人自备,原件和复印件共2份))。