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提醒

服务介绍

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一、办理条件:

1)监管部门辖区内的化妆品生产企业

2)符合《化妆品生产许可工作规范》的要求



二、办理流程:

A.准备申请材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

D.资料审查

E.现场审核

F.审批决定

G.制证发证(办理总时限:约1个月)



三、申请资料:

1)化妆品生产许可申请表

2)生产设备配置图

3)营业执照

4)生产场所合法使用的证明材料

5)法定代表人身份证

6)企业质量管理文件

7)工艺流程简述及简图

8)施工装修说明

9)证明生产环境符合条件需求的检测报告

10)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写自查报告

11)厂区总平面图

12)经办人授权书及身份证复印件



四、办理依据:

《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年卫生部令第13号,卫监督发〔2005〕190号修订第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:

(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件一)一式三份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。

(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。

(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。

第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业,分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间,应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。

第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。

化妆品生产企业变更企业名称,必须到发证机关申请更换新证。

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》,应及时向发证机关报失,并申请补领新证。

自行歇业的化妆品生产企业,应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。



五、注意事项:

答:不同地区办理资料和流程略有不同。



六、资质样本

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服务优势


常见问答


问:化妆品生产企业在申请生产许可证时,需要满足哪些基本条件?

答:化妆品生产企业在申请生产许可证时,需要满足以下条件:

  1. 是依法设立的企业。
  2. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
  3. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。
  4. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。
  5. 有与生产的化妆品品种、数量相适应,能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。
  6. 有保证化妆品质量安全的管理制度。


问:化妆品生产许可证的申报图纸存在哪些常见问题?

答:化妆品生产许可证的申报图纸常见问题包括:

  1. 图纸中洁净等级与实际不一致。
  2. 图纸中功能间、设备、区域布局、名称标识、人物流走向等与实际不一致。
  3. 变更申请图纸中未标示变动之处。


问:化妆品生产企业在物料平衡管理上容易出现哪些问题?

答:化妆品生产企业在物料平衡管理上容易出现以下问题:

  1. 未明确配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡限度范围。
  2. 物料平衡的制度规定中计算公式与批灌装记录中物料平衡计算公式不一致。


问:化妆品生产企业的洁净区和准洁净区管理有哪些常见问题?

答:化妆品生产企业的洁净区和准洁净区管理常见问题包括:

  1. 未制定并执行洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度。
  2. 部分洁净区未监测温湿度,或监测指标未达到企业规定的要求。


问:化妆品生产企业在生产设备管理上容易出现哪些问题?

答:化妆品生产企业在生产设备管理上容易出现以下问题:

  1. 未建立并执行生产设备管理制度,包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求。
  2. 关键衡器、量具、仪表和仪器未定期进行检定或校准,或校准证书过期。


问:化妆品生产企业在供应商管理上需要注意哪些问题?

答:化妆品生产企业在供应商管理上需要注意以下问题:

  1. 合格物料供应商名录未包含物料名称、生产企业名称等信息。
  2. 未按照制度规定提供供应商审核的相关资料。
  3. 未及时更新合格物料供应商档案信息,确保物料供应商档案处于最新状态。


问:化妆品生产企业在产品贮存管理上容易出现哪些问题?

答:化妆品生产企业在产品贮存管理上容易出现以下问题:

  1. 物料和产品未按规定条件贮存,如未分类按批摆放、无原料标签或原料未标示贮存条件等信息。
  2. 产品未标示批号、使用期限等信息。
  3. 标签标识数量与系统不一致。