服务介绍
法规概要
- 条例规定：牙膏参照“新条例”中有关普通化妆品的规定进行管理，确定牙膏上市前及上市后的监管职能调整至国家药品监督管理局。
- 规定儿童牙膏须参照本规定进行管理，因此儿童牙膏也需按照儿童化妆品进行备案，并在标签上标注儿童化妆品标志。
牙膏的定义
牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
企业义务
在中国生产或经营牙膏产品的企业，应在“办法”开始施行后，应确保产品配方及标签合规，与此同时应依据资料规范完成备案，方可上市。
注册登记及流程
备案流程
牙膏备案流程参照普通化妆品备案流程。
其中，国产牙膏需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。
牙膏备案资料要求
牙膏备案人办理备案时，应当提交以下资料：
1.备案人的名称、地址、联系方式；
2.生产企业的名称、地址、联系方式；
3.产品名称；
4.产品配方；
5.产品执行的标准；
6.产品标签样稿*；
7.产品检验报告；
8.产品安全评估资料**。
进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交面向我国消费者开展相关研究和试验的资料。
*牙膏标签应当标注下列内容：
1.产品名称；
2.备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；
3.生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；
4.产品执行的标准编号；
5.全成分；
6.净含量；
7.使用期限；
8.必要的安全警示用语；
9.法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
10.根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
**牙膏备案前应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。