办理依据:
特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
办理条件
申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。
受理条件
化妆品注备案人应当具备下列条件:
(一)是依法设立的企业或者其他组织;
(二)有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系;
(三)有不良反应监测与评价的能力。 备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定,开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作,并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。 备案资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定,确保申报资料中同项内容前后一致。
办理流程:
A.准备备案材料
B.在线提交申请
C.窗口递交材料
E.审批决定
F.准予备案
申请资料:
1)备案人信息表及质量安全负责人简历
2)备案人质量管理体系概述
3)备案人不良反应监测和评价体系概述
4)境内责任人信息表
5)境内责任人授权书原件及其公证书原件
6)备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
备案资料:
1)《化妆品注册备案信息表》及相关资料
2)产品名称信息
3)产品配方
4)产品执行的标准
5)产品标签样稿
6)产品检验报告
7)产品安全评估资料
8.其他相关资料
申请资料清单
1.备案人信息表及质量安全负责人简历
2.备案人质量管理体系概述
3.备案人不良反应监测和评价体系概述
4.境内责任人信息表
5.境内责任人授权书原件及其公证书原件
6.备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
批件样本