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服务介绍

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办理依据:

特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。


办理条件

申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。


受理条件

化妆品注备案人应当具备下列条件:

(一)是依法设立的企业或者其他组织;

(二)有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系;

(三)有不良反应监测与评价的能力。 备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定,开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作,并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。 备案资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定,确保申报资料中同项内容前后一致。


办理流程:

A.准备备案材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

E.审批决定

F.准予备案



申请资料:

1)备案人信息表及质量安全负责人简历

2)备案人质量管理体系概述

3)备案人不良反应监测和评价体系概述

4)境内责任人信息表

5)境内责任人授权书原件及其公证书原件

6)备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。


备案资料:

1)《化妆品注册备案信息表》及相关资料

2)产品名称信息

3)产品配方

4)产品执行的标准

5)产品标签样稿

6)产品检验报告

7)产品安全评估资料

8.其他相关资料



申请资料清单

1.备案人信息表及质量安全负责人简历

2.备案人质量管理体系概述

3.备案人不良反应监测和评价体系概述

4.境内责任人信息表

5.境内责任人授权书原件及其公证书原件

6.备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。



批件样本

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服务优势


常见问答

多色号系列进口普通化妆品抽样进行毒理学试验的,可以使用毒理学实验报告的复印件吗?

答: 可以使用复印件。多色号系列普通化妆品抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。


进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的,备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗?

答: 普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片, 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。


普通化妆品备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?

答:普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。


委托生产的进口普通化妆品,备案时需要提交委托加工协议吗?对委托加工协议有什么要求?

答: 委托境外企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的,可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。


进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗?

答: 普通产品注销后再次备案时,应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的,再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。