法规概述
1.国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。
2.自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。
保健食品备案申请人资质要求
1.国产保健食品备案申请人必须是境内保健食品生产企业。
2.进口保健食品备案申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商（境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织）。换言之，进口的备案类保健食品允许委托生产。
保健食品备案、注册流程
保健食品备案材料要求
1. 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书。
2. 备案人主体登记证明文件（国产保健食品：营业执照，保健食品生产许可证等。进口保健食品：产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件）
3. 产品配方材料：产品配方表
4. 产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明
5. 安全性和保健功能评价材料
5.1 三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告
5.2 原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明
5.2.1 产品可用于17岁以下人群、孕妇、乳母的安全性评价和针对人群研发的评价资料（若产品适宜人群涵盖上述人群，需要提供该项资料）
6. 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
7. 产品标签说明书样稿
8. 产品技术要求材料
9. 具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检测报告
9.1 食品检验机构的资质证明文件
9.2 三批符合产品技术要求的全项目检验报告
10. 产品名称相关检索材料
11. 其他表明产品安全性和保健功能的材料
11.1 特殊敏感人群食用的必要性和安全科学性证明材料（若产品的适宜人群涵盖1-3岁人群、孕妇、乳母，需要提供该项资料）