法规概念
保健食品在中国市场上市销售前，企业需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证。
使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品和首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）都需要向国家市场监管总局（SAMR）申请注册。
在中国，什么是保健食品？
1.声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的；
2.适用于特定人群食用；
3.具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的；
4.对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
5.不同于一般（普通）食物和药品。
保健食品备案申请人资质要求
1.国产保健食品备案申请人必须是境内保健食品生产企业。
2.进口保健食品备案申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商（境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织）。换言之，进口的备案类保健食品允许委托生产。
进口保健食品备案、注册流程
保健食品的类别
1.营养素补充剂: 补充维生素和（或）矿物质等营养物质，但无法提供能量或其它活性成分，不能声称任何保健功能。
2.功能性保健食品: 声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应
功能性保健食品允许宣称的24种功能
| 序号 | 保健功能名称 | 序号 | 保健功能名称 |
|---|---|---|---|
| 1 | 有助于增强免疫力 | 13 | 有助于改善黄褐斑 |
| 2 | 有助于抗氧化 | 14 | 有助于改善皮肤水份状况 |
| 3 | 辅助改善记忆 | 15 | 有助于调节肠道菌群 |
| 4 | 缓解视觉疲劳 | 16 | 有助于消化 |
| 5 | 清咽润喉 | 17 | 有助于润肠通便 |
| 6 | 有助于改善睡眠 | 18 | 辅助保护胃粘膜 |
| 7 | 缓解体力疲劳 | 19 | 有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平 |
| 8 | 耐缺氧 | 20 | 有助于维持血糖健康水平 |
| 9 | 有助于控制体内脂肪 | 21 | 有助于维持血压健康水平 |
| 10 | 有助于改善骨密度 | 22 | 对化学性肝损伤有辅助保护作用 |
| 11 | 改善缺铁性贫血 | 23 | 对电离辐射危害有辅助保护作用 |
| 12 | 有助于改善痤疮 | 24 | 有助于排铅 |
保健食品备案材料要求
1. 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书。
2. 备案人主体登记证明文件（国产保健食品：营业执照，保健食品生产许可证等。进口保健食品：产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件）
3. 产品配方材料：产品配方表
4. 产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明
5. 安全性和保健功能评价材料
5.1 三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告
5.2 原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明
5.2.1 产品可用于17岁以下人群、孕妇、乳母的安全性评价和针对人群研发的评价资料（若产品适宜人群涵盖上述人群，需要提供该项资料）
6. 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
7. 产品标签说明书样稿
8. 产品技术要求材料
9. 具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检测报告
9.1 食品检验机构的资质证明文件
9.2 三批符合产品技术要求的全项目检验报告
10. 产品名称相关检索材料
11. 其他表明产品安全性和保健功能的材料
11.1 特殊敏感人群食用的必要性和安全科学性证明材料（若产品的适宜人群涵盖1-3岁人群、孕妇、乳母，需要提供该项资料）
申请首次进口保健食品注册，还应当提交下列材料：
1) 产品生产国（地区）、政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；
2) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件；
3) 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准，保证生产质量管理体系有效运行的自查报告，符合良好生产质量管理规范的证明文件；
4) 产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
5) 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
保健食品注册申报周期
从初期的资料准备和样品检测到官方审评，保健食品的注册申报周期通常为2到3年。